醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2025〕108号

当事人：醴陵泗汾熊仁杰口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

类型：个体工商户

统一社会信用代码：92430281MA4R9JAE8G

经营场所： 醴陵市泗汾镇双塘社区人民中路55号

经营者：熊**      

2025年4月10日，本局执法人员对当事人进行日常监督检查，发现当事人使用的咬合纸、正畸托槽金属网、牙科分离剂、铜镍钛正畸丝、热熔牙胶充填机工作尖和连体式牙科综合治疗机6种医疗器械已超过使用期限，经初步核查，当事人涉嫌使用超过使用期限的医疗器械，本局于当日立案调查，调查期间，取得了当事人的相关违法认定证据，对当事人进行了调查询问，证明了当事人的违法事实，依法对当事人涉案过期医疗器械采取了扣押的行政强制措施。

经查，当事人是2020年04月26日经本局核准登记的个体工商户，从事口腔科临床诊疗服务。当事人领取了《诊所备案凭证》，备案编号：PDY00278743028117D2202。本局执法人员2025年4月10日对当事人进行监督检查，发现当事人诊室、处置室等区域货柜及操作台处摆放有如下超过使用期限的医疗器械：1、连体式牙科综合治疗机1台，机身铭牌标注有“出厂日期：202003、产品有效期：5年、型号：KH-9001、生产商：佛山市科宏医疗器械有限公司、生产许可证号：粤食药监械生产许20162873号”等内容； 2、正畸托槽金属网1盒（20颗/盒），已经拆封使用剩余6颗，包装盒上标有“生产日期：2019.07.29、使用期限：五年、杭州星辰三比齿科器械有限公司、注册证编号：浙械注准20182630076”等内容； 3、牙科分离剂1瓶（150ml），已开封使用，剩余三分之一，瓶身标签标注有“生产日期：20201120、使用期限20221119，生产企业：上海新世纪齿科材料有限公司、产品备案号：沪嘉械备20140010号”等内容；4、热熔牙胶充填机工作尖1包（1枚/包），包装上标有“该产品是热熔牙胶充填机（注册证号：桂械注准20192170124）的组合部件，适配热熔牙胶充填机使用，其它内容参见热熔牙胶充填机说明书、生产商：桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、生产日期：2021年6月、使用期限：1年、型号：WP4004”等内容； 5、铜镍钛正畸丝（或不锈钢正畸丝）10包（每包1根），其中生产日期为20210902的1包、生产日期为20211106的为1包、生产日期为20211125的2包、生产日期为20211126的2包、生产日期为20211129的2包、生产日期为20211208的2包，其包装上贴有合格证，合格证上除标有“生产日期：（上述20210902等）”外，还标有“沪食药监械生产许20041151号、沪械注准20202170173、上海埃蒙迪材料科技股份有限公司、使用期限：3年（或2年）”等内容，铜镍钛正畸丝使用期限为3年，不锈钢正畸丝使用期限为2年；6、咬合纸2本，外包装盒上标有“规格：20张/本X10本、产品备案号：鄂汉械备20170060号、产品技术要求编号：鄂汉械务20170060号，批号（生产日期）：20230307、使用期限：二年、生产单位：武汉鑫品瑞医疗科技有限公司”等内容。上述六种医疗器械经在国家药品监督管理局网站查询，信息与产品标签内容一致。

当事人于2020年4月30日以7000元/台的价格购进上述连体式牙科综合治疗机；于2020年5月31日以55元/盒的价格购进正畸托槽金属网2盒（20颗/盒）；于2020年12月19日以4元/瓶的价格购进牙科分离剂1瓶；于2021年7月17日以95元/枚的价格购进热熔牙胶充填机工作尖（型号为WP4004）1枚；于2022年1月6日从长沙市中南振华医疗科技有限公司以136元/盒的价格购进铜镍钛正畸丝（或不锈钢正畸丝）1盒（20包/盒）；于2023年4月25日以15元/盒的价格购进咬合纸1盒（20张/本X10本）。当事人将上述医疗器械放置在诊所使用于口腔诊疗服务，至2025年4月10日本局执法人员检查时止，当事人上述六种医疗器械已超过使用期限，被本局查获的上述医疗器械货值金额为7179.5元。当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度和医疗器械使用前质量检查制度，未按规定对医疗器械进行定期检查并记录。

上述事实主要有下列证据证实：

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《营业执照》、《诊所备案凭证》、熊**身份证打印件各1份，证明当事人主体资格及经营者的身份。

证据二：对当事人制作的《现场笔录》1份、现场照片打印件11页，证明现场检查的基本情况及当事人使用过期医疗器械的事实。

证据三：对当事人下达《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》及《送达回证》和《醴陵市市场监督管理局场所/设施/财务清单》各1份，证明当事人使用过期医疗器械被依法扣押（封存）的事实。

证据四：对当事人经营者熊**《询问笔录》1份共8页，证明当事人使用过期医疗器械的情况。

证据五：国家药品监督管理局网站数据查询打印件6份，证明当事人使用的医疗器械的标签内容与查询信息一致的事实。

证据六：当事人提供萍乡市恒野医疗器械有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械备案凭证复印件各1份，萍乡市恒野医疗器械有限公司销售单复印件5份，证明当事人使用的医疗器械来源。

证据七：当事人提供长沙市中南振华医疗科技有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证复印件各1份，长沙市中南振华医疗科技有限公司送货及对账确认单复印件1份，证明当事人使用的医疗器械来源。

证据八：《责令改正通知书》及其送达回证各1份，证明本局对当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度和医疗器械使用前质量检查制度，未按规定对医疗器械进行定期检查并记录的行为下达了责令改正通知书。

上述证据和笔录均依照法定程序收集，经提供人签字确认并经查证属实。符合法定形式与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案的根据。

本局于2025年4月29日向当事人送达了醴市监罚告〔2025〕110号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未要求听证。

本局认为，当事人使用的医疗器械超过使用期限，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用超过使用期限的医疗器械的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，应当依法给予行政处罚。

鉴于当事人过期医疗器械货值金额7179.5元，积极配合调查并主动提供相关材料，上述情况符合《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权实施办法》第十二条“下列情形之一的，可以从轻行政处罚：（一）积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并提供证据材料的；”、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六项违法行为【裁量幅度】“2.从轻情形：货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上、低于2.9 万元的罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上、低于 9.5 倍的罚款；情节严重的，个人：并处所获收入 30%以上、低于 1.1 倍的罚款”的情形，可依法对当事人从轻行政处罚。

综上所述，本局认为当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，参照《湖南省市场监督管理行政处罚裁量权实施办法》第十二条第（一）项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项、《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六项违法行为【裁量幅度】的从轻情形，本局决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下：

1、没收违法使用的连体式牙科综合治疗机1台、正畸托槽金属网1盒（已拆封剩余6颗）、牙科分离剂1瓶（剩余三分之一）、热熔牙胶充填机工作尖1包、铜镍钛正畸丝（或不锈钢正畸丝）10包、咬合纸2本；

2、对当事人处罚款20000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到本局领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年5月12日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份本局留存 。