醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2025〕113号

当事人：醴陵市仙岳山街道五里墩村孙初平卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

登记号：PDY00713143028112D6001

地址：醴陵市仙岳山街道五里墩村石灰塘组

主要负责人：孙**

2025年3月6日，本局执法人员在位于醴陵市仙岳山街道五里墩村石灰塘组29号的孙初平卫生室进行检查时发现，其卫生室内有下列药品超过了有效期：1.山东良福制药有限公司生产的氯雷他定片13片，规格10mg/片，生产日期2023.2.14，有效期至2025.02.13；2.上海中华药业南通有限公司生产的清凉油9盒，规格10g/盒，生产日期2021.07.18，有效期至2024.06；3.广西迪泰制药股份有限公司生产的通便灵胶囊1盒，规格15粒/盒。生产日期2023.02.17，有效期至2025.01。摆放以上药品的同一药品柜内均有其他在有效期内的药品，执法人员对上述药品实施了扣押行政强制措施。同日，本局对当事人立案调查。2025年3月12日对当事人的主要负责人进行了询问。

经查，当事人有医疗机构执业许可证，有效期限自2025年1月1日至2029年12月31日。本局执法人员2025年3月6日下午对当事人进行检查时，该卫生室正在营业，当事人的主要负责人在场。在进门处药品展示柜内发现有过期的氯雷他定片和清凉油，在后排靠墙的药品陈列柜中发现有过期的通便灵胶囊，上述药品展示柜和陈列柜内均有其他在有效期内的药品。当事人设有“过期药品回收点”，但未将上述3种过期药品置于“过期药品回收点”，而是将上述3种过期药品与其他在有效期内的药品混放在药品柜内，没有标识予以区分，处于待使用或销售的状态。当事人表示卫生室的药品主要是经过诊疗后提供给患者，当事人提供了氯雷他定片的购进票据与使用处方单，但无法提供清凉油和通便灵胶囊完整的购进票据、使用或销售票据，因此无法确定清凉油和通便灵胶囊过期前后使用或销售情况，无法计算违法所得。同时当事人在药品管理过程中，未能完整留存药品购进与使用记录，这一行为充分暴露了其管理责任的严重缺失，主观上存在明显过错。由于记录的不完整，药品有效期未得到有效监控，致使药品过期后仍与其他在有效期内的药品摆放在同一药品柜内。当事人证实氯雷他定片的售价为1元/片，清凉油的售价为3元/盒，通便灵胶囊的售价为7元/盒，扣押的过期药品的货值金额合计为47元。当事人案发后积极配合调查，并主动提供证据材料。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据（一）：2025年3月6日本局执法人员在当事人的经营场所进行检查的现场笔录一份和现场拍摄的照片一份（共4页），证明对当事人现场检查的情况；

证据（二）：2025年3月6日本局执法人员对当事人下达的《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》醴市监强制〔2025〕04001号及送达回证、第202504001号《醴陵市市场监督管理局场所/设施/财物清单》各一份，证明对当事人经营使用的超过有效期的药品实施了扣押行政强制措施且当事人已收到相关文书的情况；

证据（三）：2025年3月12日本局执法人员对当事人的主要负责人进行询问，制作的《询问笔录》一份，证明：1、当事人无法提供涉案药品完整的购进票据、使用或销售票据。2、涉案过期药品的货值金额。3、当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料；

证据（四）：当事人的主要负责人向本局执法人员提供的“过期药品回收点”照片一份，证明当事人设立了不合格药品区域；

证据（五）：当事人的主要负责人向本局执法人员提供的当事人《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人的主体资格且在有效期内；

证据（六）：当事人的主要负责人向本局执法人员提供的本人身份证复印件一份，证明当事人主要负责人的基本信息；

证据（七）：当事人的主要负责人向本局执法人员提供的药品购进票据一份（共2页）和药品使用处方单一份（共5页），证明当事人部分涉案药品的购进与使用记录。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局于2025年4月28日向当事人送达醴市监罚告字〔2025〕第103号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内提出了陈述、申辩意见：“这次过期药品事件，本人已认识到错误，郑重表示今后绝不能让这类事情发生，各方面都努力做到最好，恳请贵局酌情减少处罚，理由如下：1.我卫生室一直以公卫事业为主，医疗业务少之又少，每天零售药品金额不足半百，而且全药柜药品加起来不值一万元，生意惨淡。2.本次本卫生室的过期药品数量少，药品金额少。3.我卫生室只负责半个村的公卫卫生服务，用到的药品比较少，社会影响较小。4.我从事医疗卫生执业以来，近效期药很少用，这次由于我工作态度过于懒散，没有及时清理近效期药品，今后我一定改正错误，做好本职工作（附整改报告）。5.这次过期药品事件是本卫生室近几年来初次违法。”。本局对当事人提出的陈述、申辩进行了复核，结论如下：第1、3、4条申辩，无相关的法律法规依据，本局不予采纳；第2条申辩，本局已在醴市监罚告〔2025〕103号中采纳；第5条申辩所述，经核查情况属实，当事人为初次违法，本局予以采纳。

本局认为，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第五项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药……有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；”的规定，构成使用劣药的违法行为。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，依法应当给予行政处罚。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，货值金额为47元，调查过程中未收到群众举报和其他不良反应等情况，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（五）法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”的规定，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”和第三十九条第（一）项：“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，……”的规定。本局依此裁量，给予当事人减轻处罚。

当事人未能完整留存药品购进与使用记录的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十六条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”的规定，构成“未按照规定建立并实施药品追溯制度”的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条第一款第三项“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：......（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；”的规定。本局依法责令当事人十五日内改正该违法行为，并作出如下行政处罚：警告。

综上所述，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条的规定，构成使用劣药的违法事实，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条、第一百一十七条第一款之规定，同时参照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（五）项、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项和第三十九条第（一）项之规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款关于"行政机关实施行政处罚时应当责令当事人改正或者限期改正违法行为"的规定，本局现责令改正并决定处罚如下：

一、没收当事人超过有效期的药品（氯雷他定片13片，清凉油9盒，通便灵胶囊1盒）；

二、对当事人处罚款5000元，上缴国库。             

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年5月20日      

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。