醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2025〕115号

当事人：醴陵市嫣然口腔有限公司醴陵市船湾镇分公司

主体资格证照名称：营业执照

类型：有限责任公司分公司(自然人独资)

统一社会信用代码：91430281MAD5HR9840

经营场所：醴陵市船湾镇乐家居委会镇府东路

负责人：李*

2025年3月25日，我局执法人员对当事人进行检查，发现当事人货柜里摆放有失效的口腔溃疡含漱液和无中文标签的车针等医疗器械，经初步核查，当事人涉嫌使用无合格证明文件、失效的医疗器械，我局于当日立案调查。

2025年3月25日，我局执法人员在对当事人进行日常监督检查，现场发现当事人大厅及工作室货柜里摆放有如下产品：1、口腔溃疡含漱液9瓶，其包装上标有“净含量：220ml/瓶、有效期：二年、注册证编号/产品技术要求编号：湘械注准20212171616、受托生产企业医疗器械生产许可证编号：湘药监械生产许20210033号、注册人名称：湖南人之源此晶生物工程、受托生产企业：湖南此晶汇康生物医药集团有限公司、售后服务单位：衡阳市沃普善阳医疗有限公司、生产日期：2022.11.28、失效日期：2024.11.27”等内容；2、GSRK GERMANY SHARP DURABLE KING Diamond Bur（经DeepSeek翻译成中文为“GSRK德国锋利耐用至尊金刚砂车针”） 43板，每板10支，其中1板已经开封使用，包装背面有“GSRK德国锋利耐磨王”字样，无其他信息；3、IBAINUO ABsorbent Paper Points（经DeepSeek翻译成中文为“艾佰诺吸潮纸尖”） 6盒，其中2盒已经开封使用，其包装上标有“Pro Taper For ProlessionalDental Use Only100 pointsColor coded”等内容；4、IBAINUO Gutta Percha Points（牙胶尖）1盒，其包装正面标有“Pro Taper For ProlessionalDental Use Only100 pointsColor coded”等内容；5、IBAINUO Gutta Percha Points（经DeepSeek翻译成中文为“艾佰诺牙胶尖”）1盒，已开封使用，其包装正面标有“Pro Taper For ProlessionalDental Use Only 60 pointsColor coded”等内容。上述车针、吸潮纸尖、牙胶尖无中文标签和说明书，也无合格证明文件，经在国家药品监督管理局网站查询车针、吸潮纸尖、牙胶尖均为医疗器械。

经查，当事人是2023年11月22日经我局核准登记的有限责任公司分公司，从事诊所服务。当事人领取了《诊所备案凭证》，备案编号：PDY00349743028117D2202 ，备案日期：2023年12月07日。当事人称：上述口腔溃疡含漱液是由衡阳市沃普善阳医疗器械器材有限公司于2024年3月份赠送使用，超过失效日期后仍摆放在货柜；上述GSRK德国锋利耐用至尊金刚砂车针是于2024年3月6日在广交会以1元/支的价格购进，共购进1000支；上述吸潮纸尖、牙胶尖是于2024年3月6日由广交会参展商赠送，赠送数量依次为6盒（100支/盒）、2盒（其中1盒规格为100支/盒、另外1盒规格为60支/盒）；上述车针、吸潮纸尖、牙胶尖是自2024年3月7日起在诊疗服务中使用，使用价格为2元/支、0.1元/支、0.1元/支，使用费用含在治疗费用中一并收取。至2025年3月25日我局执法人员检查时止，当事人已使用上述车针、吸潮纸尖、牙胶尖数量依次为575支、105支、10支，货值金额为1161.5元；当事人现场被我局查获的上述医疗器械货值金额为986.5元。

当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度和医疗器械使用前质量检查制度，未按规定对医疗器械进行定期检查并记录。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《营业执照》、《诊所备案凭证》、杨*医师资格证、李*、杨*、袁**身份证复（或打）印件各1份，证明当事人主体资格及相关人员的身份；

证据二：对当事人制作的《现场笔录》3页、现场照片打印件10页，证明现场检查的基本情况及当事人使用无合格证明文件、失效医疗器械的事实；

证据三：对当事人下达《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》及《送达回证》和《醴陵市市场监督管理局场所/设施/财务清单》各1份，证明当事人使用无合格证明文件、失效医疗器械被依法扣押的事实；

证据四：对当事人负责人李*《询问笔录》1份共16页，证明当事人使用无合格证明文件、失效医疗器械的情况；

证据五：国家药品监督管理局网站数据查询打印件4份，证明当事人使用的上述产品均为医疗器械的事实；

证据六：当事人提供的口腔溃疡含漱液供货商、生产商的资质、产品注册信息、产品检验报告等复印件共10份，证明当事人口腔溃疡含漱液的来源；

证据七、当事人提供的上述车针、吸潮纸尖、牙胶尖供货商的资质等复印件共8份、微信聊天截图打印件2份，证明当事人上述车针、吸潮纸尖、牙胶尖的来源，同时证明当事人所使用的车针、吸潮纸尖、牙胶尖无合格证明文件；

证据八：《责令改正通知书》及其送达回证各1份，证明我局对当事人未按规定建立并执行进货查验记录制度和医疗器械使用前质量检查制度，未按规定对医疗器械进行定期检查并记录的行为下达了责令改正通知书。

证据九、当事人提供的《情况说明》1份，证明当事人使用无合格证明文件、失效的医疗器械的基本情况及对违法行为的认识。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人负责人李*及相关人签字确认并查证属实。符合法定形式，与违法事实相关，我局予以采信，依法作为定案依据。

我局于2025年4月28日对当事人送达了醴市监罚告字〔2025〕105号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，在法定期限内当事人未提出陈述申辩意见，且对所有定案证据未提出异议。

当事人使用的车针、吸潮纸尖、牙胶尖无中文标签，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十七条第二款“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口”的规定，构成了使用说明书、标签不符合规定的医疗器械的违法行为。当事人使用的车针、吸潮纸尖、牙胶尖无合格证明文件，口腔溃疡含漱液超过失效日期，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用无合格证明文件、失效的医疗器械的违法行为。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚”的规定，我局认为应当对当事人使用无合格证明文件、失效的医疗器械的违法行为给予处罚。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，鉴于当事人违法使用的医疗器械货值金额为2148元，违法行为情节轻微，危害后果较小。参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的;”的规定，我局决定对当事人减轻处罚。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下：

一、没收当事人违法使用的医疗器械：口腔溃疡含漱液9瓶、GSRK德国锋利耐用至尊金刚砂车针425支、艾佰诺吸潮纸尖 6盒、艾佰诺牙胶尖1盒；

二、处罚款10000元，上缴国库。  

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年5月20日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。