醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2025〕127号

当事人：醴陵市品莱希美容国瓷店         

主体资格证照名称：营业执照                                            

统一社会信用代码：92430281MABT1BGE5N                                    

住所：醴陵市国瓷街道国瓷壹号C栋综合楼1104  

法定代表人：李*                            

 2025年3月20日，本局执法人员对当事人进行日常检查，在当事人经营场所发现：1、一外标为“安其生” 纱布绷带 “生产备案号：赣洪食药监械生产备20150034号 备案号：赣洪械备20150147号生产厂家：江西中戆医疗器械有限公司  型号规格：12cmx600cmx5卷 生产日期：20220102 有限期：三年 有效日期：20250101”的医疗器械，共计1包，已打开始用，还剩4卷纱布绷带。2、在当事人的经营场所还发现一瓶外标“津至® 医用超声耦合剂 规格：250ml 生产日期：2021/04/14 有效期限：2年”。当事人使用的上述医疗器械分别已于2025年1月1日和2023年4月14日过期，3、在当事人的经营场所发现“亨丝®”牌灰色号艺术化妆笔 软质色眉笔 生产许可证号：浙妆20190060  NO.1818 净含量：2.7gX12支 限定使用日期及生产批号：20211033004 20240329 ，共计2盒。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定涉嫌使用过期的医疗器械和《化妆品监督管理条例》第三十九条规定涉嫌使用期限的化妆品。2025年3月20日我局对当事人使用的过期的医疗器械依照《医疗器械监督管理条例》第七十条第三项“负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权：（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；”扣押使用过期的医疗器械；依据《化妆品监督管理条例》第四十六条第四项“负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；”规定，扣押使用超过使用期限的化妆品，为查清事实，本局于2025年3月21日立案调查。通过现场检查，询问当事人等流程，现已调查终结。      

经查证：当事人系本局核准登记的个体工商户，自2022年7月5日开始，在醴陵市国瓷街道国瓷壹号C栋综合楼1104从事生活美容服务。当事人于2024年10月购买外标“安其生”纱布绷带（规格:12cmX600cmX5卷、生产备案号：赣洪食药械生产备20150034号内有合格证标生产日期：20220102 有效日期：20250101）至本局检查日外包装已经打开，内余4卷纱布绷带。当事人经营场所内还有外标津至® 医用超声耦合剂 “生产备案号：津市食药监械生产备20190041号 产品备案号/产品技术要求编号：津械备20190393号 规格：250ml  生产日期：2021/04/14 有效期限：2年”共计1支。当事人经营场所内还发现有外标“亨丝®”牌灰色号艺术化妆笔 “软质色眉笔 生产许可证号：浙妆20190060  NO.1818 净含量：2.7gX12支 限定使用日期及生产批号：20211033004  20240329 ”，共计2盒。

至现场检查之日当事人共使用以上纱布绷带1卷，医用超声耦合剂少许，化妆笔少许，以上纱布绷带、医用超声耦合剂、化妆笔当事人未收取费用，未获利，过期纱布绷带货值金额为15元，过期医用超声耦合剂货值金额12元，过期医疗器械货值金额为27元。过期化妆品货值金额5元。以上过期医疗器械和化妆品共计货值32元。        

当事人使用过期的医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”规定，构成了使用过期医疗器械行为。

当事人使用超过使用期限的化妆品行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条“化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品规定”规定，构成了使用超过使用期限的化妆品行为。

2025年5月20日对当事人送达了醴市监罚告字〔2025〕119号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在规定的期限内未进行陈述、申辩，也未对所有定案证据未提出异议。

鉴于当事人积极配合调查，违法金额小，使用过期医疗器械货值金额为27元，违法行为轻微，且使用过期的医疗器械和未造成严重后果，符合湖南省药监局印发的《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》“第二章 医疗器械监督管理第一节 《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准 六、违法行为：3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器 械，或者使用未依法注册的医疗器械的；【裁量基准】1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量考虑因素：使用环节医疗器械货值金额只有27元，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足 1 万元的，处低于2 万元的罚款”的规定，另外当事人使用过期医疗器械行为符合湖南省药监局印发的《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》“分则第三章 化妆品监督管理 第一节 《化妆品监督管理条例》行政处罚裁量基准【裁量基准】1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量考虑因素：①当事人涉案产品风险性低，且对安全性、有效性影响较小的； ②当事人使用环节化妆品货值金额 27元以下，危害后果轻微。裁量幅度：货值金额不足 1 万元的，处低于 1万元的罚款。”的规定。      

鉴于当事人违反《医疗器械监督管理条例》的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。本局建议：

1、责令当事人改正违法行为，没收当事人使用外标“安其生”（规格:12cmX600cmX5卷、生产备案号：赣洪食药械生产备20150034号 内有合格证标生产日期：20220102 有效日期：20250101）4卷纱布绷带和外标津至® 医用超声耦合剂 生产备案号：津市食药监械生产备20190041号  产品备案号/产品技术要求编号：津械备20190393号 规格：250ml  生产日期：2021/04/14 有效期限：2年”计1支；

2、对当事人处罚款2000元，上缴国库.

鉴于当事人使用超过使用期限的化妆品行为，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；”本局建议：

1、责令当事人改正违法行为，没收当事人使用发现亨丝®”牌灰色号艺术化妆笔 软质色眉笔 生产许可证号：浙妆20190060  NO.1818 净含量：2.7gX12支 限定使用日期及生产批号：20211033004  20240329 ，共计2盒；               

2、对当事人处罚款1000元，上缴国库.

根据《行政处罚法》第二十九条，对同一当事人的两个违法行为分别裁量、合并处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下：                                                       

一、没收当事人使用的使用外标“安其生”（规格:12cmX600cmX5卷、生产备案号：赣洪食药械生产备20150034号 内有合格证标生产日期：20220102 有效日期：20250101）4卷纱布绷带和外标津至® 医用超声耦合剂 生产备案号：津市食药监械生产备20190041号  产品备案号/产品技术要求编号：津械备20190393号 规格：250ml  生产日期：2021/04/14 有效期限：2年”计1支；以及外标“亨丝®”牌灰色号艺术化妆笔 软质色眉笔 生产许可证号：浙妆20190060  NO.1818 净含量：2.7gX12支 限定使用日期及生产批号：20211033004  20240329 ，共计2盒；               

二、对当事人处罚款3000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年5月29日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。