醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2025〕146号

当事人：醴陵市左权镇新阳卫生院   

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码（注册号）：44530053243028112C2201

住所（住址）：醴陵市左权镇新阳村吴塘组

法定代表人（负责人、经营者）：杨*                                 

2025年5月15日，本局执法人员对当事人进行现场检查，发现其检验科的冷藏柜里面存放有肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒1盒，外包装标明：生产许可证编号:鲁食药监械生产许20110056号，医疗器械注册证编号：国械注准20173401178，产品批号：240502，生产日期：240514，失效日期：250314，有效日期：250313；肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒1盒，外包装标明：生产许可编号：鲁食药监械生产许20110056号，医疗器械注册证编号：国械注准20143401883，产品批号：240501，生产日期：240508，失效日期：250308，有效日期：250307；宝威生物尿液分析试纸（URS-11T）2盒，外包装标明：生产许可证号：鲁食药监械生产许20100072号，鲁械注准20172401089，生产日期：20240305，生产批号：2024030501，有效期：一年。以上三种医疗器械均已超过有效期，和有效的血液试剂管混放在一起，处于待使用的状态。2025年5月15日我局依照《医疗器械监督管理条例》第七十条第三项对当事人涉嫌使用的过期医疗器械予以扣押。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,涉嫌使用过期的医疗器械,本局于2025年5月15日立案调查，分别取得了当事人的相关证照、现场检查当事人经营场所拍摄的照片，对当事人制作的现场笔录及询问笔录等证据证明当事人的违法事实。

经查：当事人陈述，其由醴陵市兆和医院有限公司托管。上述批次医疗器械均由醴陵市兆和医院有限公司购进，当事人再从醴陵市兆和医院有限公司领用。肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒领用1盒，进货价格318元/盒，肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒领用1盒，进货价格423元/盒，宝威生物尿液分析试纸（URS-11T）领用2盒，进货价格78元/盒。至检查之日止，上述过期的医疗器械货值金额共897元，均未使用，无获利。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的医疗机构执业许可证及其法定代表人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格及其法人身份情况。

2.当事人提供的授权委托书及其受委托人身份证复印件各1份，证明当事人授权委托及其受委托人身份情况。

3.2025年5月15日，执法人员制作的现场笔录1份，证明当事人经营场所现场检查的情况。

4.2025年5月19日，执法人员对当事人受委托人制作的询问笔录1份，证明上述批次过期的医疗器械领用及存放的情况。

5.醴市监强措字（2025）0901号《实施行政强制措施决定书》、《场所/设施/财物清单》及《送达回证》各1份，证明对当事人实施了行政强制措施。

6.当事人提供的购进发票和购进资质，证明上述批次过期的医疗器械购进的情况。

7.当事人提供的网页截图，证明上述过期的医疗器械未使用的情况。

8.执法人员拍摄的照片15张，证明检查情况和过期医疗器械存放的情况。

9.当事人提供的证明复印件1份，证明当事人被醴陵市兆和医院有限公司托管的情况。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局于2025年6月5日向当事人送达醴市监罚告字〔2025〕第142号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”规定，构成使用过期的医疗器械的行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”的规定，应予以行政处罚。 

鉴于当事人使用过期医疗器械货值金额为897元，违法行为危害后果轻微，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》“第二章 医疗器械监督管理第一节 《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准 六、违法行为：3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；【裁量基准】1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量考虑因素：或者经营、使用环节医疗器械货值金额5千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足 1 万元的，处低于2 万元的罚款”，对当事人予以减轻行政处罚。

综上，本局决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下：

1.没收过期的医疗器械：肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒1盒、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒1盒、宝威生物尿液分析试纸（URS-11T）2盒；

2.处罚款10000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年6月17日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。