醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2025〕159号

当事人：醴陵市泗汾桂清园诊所

主体资格证照名称：营业执照

类型：个体工商户

统一社会信用代码：92430281MA4R9JPU4B

经营场所：湖南省株洲市醴陵市泗汾镇双塘社区桂清园小区2-3号门面

经营者：汪*

2025年5月26日，本局执法人员对当事人进行日常监督检查，发现当事人使用的复方黄连素片3盒（生产日期2023年04月24日、有效期至2025年03月）、透气胶贴2盒（生产日期2022/03/08、有效期至2025/03/07）、一次性使用静脉留置针1支（生产日期（批号）：批20230209、失效日期：20250208）、一次性使用静脉血样采集针1个（生产日期2022年04月22日、失效日期2024年04月21日）、医用留置针贴1片（生产日期20220922、失效日期20240922）、一次性使用静脉输液针1支（批20230104、失20250103）已超过有效期和失效日期。 因当事人涉嫌使用劣药和失效的医疗器械，本局于当日依法立案调查，同时依法对上述涉案物品采取了行政强制措施。

经查，当事人是2020年04月26日经本局核准登记的个体工商户，从事内科诊疗服务，当事人取得了《诊所备案凭证》，备案编号：PDY00276743028117D2192；当事人购进药品和医疗器械置于诊所为患者诊疗中使用。当事人于2023年4月18日以0.21元/支的价格购进一次性使用静脉输液针20支,其包装上标注“失20250103、生产企业：江西丰临医用器械有限公司、产品注册证：国械注准20153141690”等内容；于2023年4月18日以1元/片的价格购进医用留置针贴12片，其包装上标注“失效日期20240922、生产企业：安徽省小山卫生材料有限公司、产品注册证编号：皖械注准20202140219”等内容；于2023年5月4日以6.9元/支的价格购进一次性使用静脉留置针10支，其包装上标注“失效日期：20250208、规格：24G×19mm、稳健平安医疗科技（湖南）有限公司、产品技术要求编号：国械注准20163141629”等内容；以0.5元/盒的价格购进透气胶贴，包装上标注“有效期至2025/03/07、10片/盒、生产企业：山东速康医疗科技有限公司、产品备案凭证编号：鲁淄械备20170058”等信息；以0.2元/个的价格购进一次性使用静脉血样采集针，其包装上标注“失效日期2024年04月21日、制造商：山东省成武县医用制品厂、产品技术要求编号：国械注准20183220319”等内容。当事人是从萍乡市鑫泰药业有限公司购进上述医疗器械，因未留存购进单据，已无法确定透气胶贴和一次性使用静脉血样采集针购进的时间与数量。当事人于2024年2月27日以9.58元/盒的价格从四川佳欣能达医药有限公司购进复方黄连素片5盒,其包装上标注“生产日期2023年04月24日、产品批号2304031、有效期至2025年03月、国药准字Z20020115、规格：120片/瓶、企业名称：四川依科制药有限公司”等内容。当事人在诊疗服务中使用上述医疗器械与药品，至本局执法人员于2025年5月26日检查时止，剩余上述一次性使用静脉输液针1支、医用留置针贴1片、一次性使用静脉留置针1支、透气胶贴2盒、一次性使用静脉血样采集针1个、复方黄连素片3盒均超过失效日期，且与其它在有效期内的医疗器械和药品一同摆放在诊所内。当事人使用医疗器械和药品未进行记录，使用费用是以购进价含在诊疗费中一并向顾客收取，违法所得无法计算；上述超过失效日期的医疗器械货值为9.31元，超过有效期药品货值为28.74元。

另查明，当事人未按规定建立和执行药品购进验收制度，未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和医疗器械使用前质量检查制度。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《营业执照》、《诊所备案凭证》和汪琰身份证照片打印件各1份，证明当事人主体资格及汪*的身份。

证据二：对当事人制作的《现场笔录》3页和现场照片打印件6页，证明现场检查的基本情况及当事人诊所内超过失效日期的药品、医疗器械与其它在有效期内药品、医疗器械摆放一起，未作任何标识的事实。

证据三：对当事人下达《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》及《送达回证》和《醴陵市市场监督管理局场所/设施/财务清单》各1份，证明当事人超过有效期的药品、失效的医疗器械被依法扣押的事实。

证据四：对当事人经营者汪*《询问笔录》6页，证明当事人使用劣药、使用失效医疗器械的事实。

证据五：国家药品监督管理局网站数据查询打印件6份，证明当事人使用药品、医疗器械的标签内容与查询信息一致的事实。

证据六：当事人提供的医疗器械供货商《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件各1份和《随货同行单》复印件2份，证明当事人购进医疗器械的来源以及时间、价格、数量。

证据七：当事人提供的药品供货商《营业执照》、《药品经营许可证》和《随货同行单》复印件各1份，证明当事人购进复方黄连素片的来源以及时间、价格、数量。

证据八：对当事人下达《醴陵市市场监督管理局责令改正通知书》及《送达回证》、《当场处罚决定书》各1份，证明本局对当事人未按规定建立和执行药品购进验收制度、未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度和医疗器械使用前质量检查制度进行责令改正并予以警告的情况。

证据九：当事人提供的情况说明1份，证明当事人的上述行为未造成医疗事故。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案依据。

本局于2025年6月18日向当事人送达醴市监罚告字〔2025〕第151号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见，且对所有定案证据未提出异议。

本局认为，当事人上述超过有效期的药品，属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款：“有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品”所指的劣药，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，构成了使用劣药的行为；当事人使用的医疗器械超过失效日期，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成了使用失效的医疗器械的违法行为。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条第一款“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，主要负责人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他负责人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，应当依法给予行政处罚。

鉴于当事人涉案的过期药品和失效医疗器械货值金额分别为28.74元、9.31元，能够证明购进渠道合法，违法行为轻微，未造成明显社会影响、危害后果较小，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第一章药品监督管理第一节第三项违法行为【裁量基准】“1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：①生产、批发环节药品货值金额 5万元以下，零售、使用环节药品货值金额5千元以下，危害后果轻微的：②经营、使用单位能证明购进渠道合法，且危害后果轻微、社会影响较小的。裁量幅度：处违法生产、销售的药品货值金额低于10倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药 品货值金额不足1万元的，按1万元计算，使用劣药按照零售劣药的规定处罚。”和第二章医疗器械监督管理第一节第六项违法行为【裁量基准】“1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额5千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款：货值金额1万元以上的，处货值金额低于5倍的罚款；”的规定，可依法对当事人减轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成使用劣药和失效的医疗器械的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款、第一百一十九条以及《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，本局决定责令当事人改正违法行为，并处罚如下：

1、没收超过有效期的复方黄连素片3盒、失效的一次性使用静脉输液针1支、一次性使用静脉留置针1支、医用留置针贴1片、透气胶贴2盒、一次性使用静脉血样采集针1个；

2、对当事人使用劣药的违法行为处罚款10000元；

3、对当事人使用失效的医疗器械的违法行为处罚款10000元；上述罚款合计20000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年6月26日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。