醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚字〔2025〕166号

当事人：醴陵市王仙熊氏口腔诊所

统一社会信用代码：92430281MA4QL88Y3G

住所：醴陵市王仙镇王仙社区张家组121号

主要负责人：熊**                         

2025年5月15日，本局执法人员在位于醴陵市王仙镇王仙社区张家组121号的“醴陵市王仙熊氏口腔诊所”进行日常监督检查时，在当事人诊室1发现1瓶已开封使用的氧化锌丁香酚水门汀（国械注准20173171040），生产企业为上海新世纪齿科材料有限公司，生产批号为20230413，生产日期为2023年4月13日，使用期限为2025年4月12日，规格为10g/瓶。在当事人无菌物品存放室发现以下物品：①中鼎牌口腔抑菌凝胶（干髓TM）A瓶（20mL/瓶）、B瓶（10g/瓶）各1瓶，生产批号为20221125，生产日期为2022年11月25日，有效期为2024年11月24日；②纱布片1包（粤械注准20152140780），生产企业为稳健医疗用品股份有限公司，生产批号为20211206，生产日期为2021年12月6日，使用期限为2024年12月5日，规格为2片/袋；③无菌手术刀片（T10A碳钢）6包（沪械注准20192020032），生产企业为上海联辉医疗用品有限公司，生产批号为2W1011，生产日期为2021年10月25日，有效期为2024年9月，规格为1片/包；④不锈钢正畸丝（SS02182502）3包（沪械注准20202170173），生产企业为上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，生产批号为LOT623741，生产日期为2022年7月21日，有效期限2年，包装规格为1根/包；⑤钛镍合金正畸丝7包（京械注准20162630430），生产企业为北京圣玛特科技有限公司，产品批号为142111240110，生产日期为2020年3月11日，有效期5年，数量为10支/装；⑥钛镍合金正畸丝9包（京械注准20162630430），生产企业为北京圣玛特科技有限公司，产品批号为142111240500，生产日期为2020年3月11日，有效期5年，数量为10支/装，上述医疗器械均已超过有效期。摆放上述医疗器械的同一物品柜内有其他在有效期内的医疗器械，执法人员对上述医疗器械实施了扣押行政强制措施。次日，本局对当事人立案调查。经检查当事人经营场所，询问当事人主要负责人熊民华，本案现已调查终结。

经查：当事人具备诊所备案凭证，备案日期为2023年9月1日,发证机关为醴陵市卫生健康局，备案编号为PDY00313743028117D2202。本局执法人员2025年5月15日上午对当事人进行检查时，该诊所正在营业，主要负责人熊民华在场。在该诊所的诊室1发现1瓶已开封使用的氧化锌丁香酚水门汀，在该诊所的无菌物品存放室发现中鼎牌口腔抑菌凝胶（干髓TM）A瓶（20mL/瓶）、B瓶（10g/瓶）各1瓶、纱布片1包、无菌手术刀片（T10A碳钢）6包、不锈钢正畸丝（SS02182502）3包、钛镍合金正畸丝7包（京械注准20162630430）、钛镍合金正畸丝9包（京械注准20162630430），摆放上述医疗器械的陈列柜内有其他在有效期内的医疗器械，无任何标识予以区分，均处于待使用的状态。当事人案发后积极配合调查，并主动提供了身份证复印件、营业执照、诊所备案凭证复印件等证据材料。但因管理疏漏，上述医疗器械购进票据已遗失，且未建立规范的销售与使用记录，导致无法追溯涉案医疗器械过期前后的具体销售或使用情况，违法所得无法计算，这一行为充分暴露了其管理责任的严重缺失，主观上存在明显过错。由于记录的不完整，医疗器械有效期未得到有效监控，致使医疗器械过期后仍与其他在有效期内的医疗器械摆放在同一物品柜内。据主要负责人陈述，诊所医疗器械使用的对象是来诊所诊疗的患者，主要是附近的居民，因该诊所诊疗时未对涉案医疗器械进行额外收费，扣押的过期医疗器械总货值无法计算。

以上事实，有下列证据证明：

证据（一）当事人营业执照、诊所备案凭证及主要负责人身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格及主要负责人的身份情况。

证据（二）2025年5月15日本局执法人员在当事人的经营场所进行检查的现场笔录一份和现场拍摄的照片15张，证明对当事人现场检查的情况。

证据（三）2025年5月15日本局执法人员对当事人下达的《醴陵市市场监督管理局 实施行政强制措施决定书》醴市监强制〔2025〕0515号及送达回证、第20250515号《醴陵市市场监督管理局 场所/设施/财物清单》各一份，证明对当事人使用的超过有效期的医疗器械实施了扣押行政强制措施且当事人已收到相关文书的情况。

证据（四）2025年5月16日本局执法人员对当事人主要负责人进行询问，制作的《询问笔录》一份，证明：1、当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2、当事人无法提供涉案医疗器械的购进票据、使用记录。3、当事人医疗器械的主要使用对象。

以上证据，均征求当事人的意见并查证属实，依法可作为定案的根据。

本局认为，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，依法应当给予行政处罚。

本局2025年6月23日向当事人送达醴市监罚告字〔2025〕第159号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，也未提出听证申请。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，货值金额较低（5000元以下），调查过程中未收到群众相关投诉，接诊患者和医疗器械使用的主要对象为附近的居民，非孕产妇、儿童、危重病人等特定群体，接诊患者和医疗器械使用的范围较小，社会影响较小，社会危害后果轻微等情况。根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定。结合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条第3项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；【裁量基准】 1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额5千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额低于5倍的罚款”的规定。办案人员建议依此裁量，给予当事人减轻处罚。                                                           

当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，且未能完整建立进货查验记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成“未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械；未按照规定建立进货查验记录制度”的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定。办案人员依法责令当事人十五日内改正该违法行为，并作出如下行政处罚：警告。                                                        

综上所述，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，构成使用过期医疗器械的违法事实，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条之规定，同时参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）、（四）项、《医疗器械监督管理条例行政处罚裁量基准》第六条之规定，结合《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款关于“行政机关实施行政处罚时应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，办案人员建议依法责令当事人改正违法行为，并作出如下行政处罚：                                                     

一、没收当事人超过有效期的医疗器械（“氧化锌丁香酚水门汀”1瓶、“中鼎牌口腔抑菌凝胶（干髓TM）”A瓶、B瓶各1瓶、“纱布片”1包、“无菌手术刀片”6包、“不锈钢正畸丝（SS02182502）”3包、“钛镍合金正畸丝（批号142111240110）”7包、“钛镍合金正畸丝（批号142111240500）”9包)。

二、对当事人处罚款18000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年7月1日      

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。