醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚〔2025〕230号

当事人：醴陵市康民大药房

主体资格证照名称：营业执照

类型：个体工商户

统一社会信用代码：92430281MA4TAL9R06

经营场所：醴陵市来龙门街道长庆区黄沙洲牛嘴组296号门面

2025年6月26日，我局执法人员对当事人进行日常监督检查，发现当事人店内的货架上摆放有①“健鹏”一次性使用手术单，包装上标注“生产日期2021/04/08、有效期2023/04/07、规格40×50、数量20块，生产企业：南昌健鹏医用器材有限公司、产品注册证编号：赣械注准201726401842”数量4袋，②“可孚”一次性使用中单，包装上标注“生产日期2021/08/21、有效期2024/08/20、生产批号20210821，规格480CM×120CM、5片/袋，生产企业：湖北省潜江市江赫医用材料有限公司、产品注册证编号：鄂械注准20142641949”数量2袋，③“居家坊”一次性使用中单，包装上标注“生产日期2021/06/28、有效期2024/06/27、生产批号20210628，规格80CM×120CM、5片/袋，生产企业：湖北省潜江市江赫医用材料有限公司、产品注册证编号：鄂械注准20142641949”数量1包，上述3种一次性使用手术单和一次性使用中单，共计7袋，检查时已过期，当事人涉嫌经营过期的医疗器械，本局于当日依法立案调查，同时依法对上述涉案物品采取了行政强制措施。

经查，①当事人于2023年11月8日，以8元/袋价格从湖南科源医疗器材销售有限公司购进湖北省潜江市江赫医用材料有限公司生产的5袋“可孚”一次性使用中单，该产品有效期为2024/08/20，店内价格标签上显示销售价格为10元/袋，当事人于2023年11月9日销售3袋，剩余2袋放在店内待售，检查时已过期，该过期产品货值金额为20元。②在店内待售4袋南昌健鹏医用器材有限公司生产的“健鹏”一次性使用中单，有效期2023/04/07，店内价格标签上显示销售价格为10元/袋，过期产品货值金额为40元；③ 在店内待售1袋湖北省潜江市江赫医用材料有限公司生产“居家坊”一次性使用手术单，有效期2024/06/27，检查已超过有效期，在店内价格标签上显示10元/袋，过期产品货值金额为10元。②、③两种医疗器械无法提供进货票据，也无法提供供货商资质。当事人没有上述涉案产品的销售记录，故无法计算违法所得。上述三种7袋超过有效期的医疗器械货值为70元。

对当事人未建立进货查验记录和销售记录制度的违规行为，已依据《医疗器械监督管理条例》有关规定已责令当事人改正，并给予警告当场处罚。

上述事实，有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《营业执照》、《药品经营许可证》和兰**身份证照片打印件各1份，证明当事人主体资格及身份。

证据二：对当事人制作的《现场笔录》和现场照片打印件6页，证明现场检查的基本情况及当事人药店内超过有效期医疗器械与其它在有效期内医疗器械摆放一起，未作任何标识的事实。

证据三：对当事人下达《醴陵市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》及《送达回证》和《醴陵市市场监督管理局场所/设施/财务清单》各1份，证明当事人经营的超过有效期的医疗器械被依法扣押的事实。

证据四：对当事人经营者兰**《询问笔录》，证明当事人经营过期医疗器械的事实。

证据五：当事人提供的湖南科源医疗器材销售有限公司销售清单，证明其从该公司购进“可孚”一次性使用中单5袋记录。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，经当事人经营者兰**签字确认并查证属实，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信，依法作为定案依据。

本局于2025年8月22日对当事人送达了醴市监罚告字〔2025〕206号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，在法定期限内当事人未提出陈述申辩意见，也未要求听证，且对所有定案证据未提出异议。

本局认为，当事人经营的医疗器械超过有效日期且未履行进货查验义务的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”和构成了经营过期的医疗器械的违法行为,和《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。……进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。……”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定。

鉴于当事人经营过期医疗器械货值金额为70元，违法行为轻微，未造成明显社会影响、危害后果较小，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章医疗器械监督管理第一节第六项违法行为【裁量基准】“1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额5千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款：货值金额1万元以上的，处货值金额低于5倍的罚款；”的规定，可依法对当事人减轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，构成经营过期医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定，以及依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下：

一、没收“健鹏”一次性使用手术单4袋、“可孚”一次性使用中单2袋、“居家坊”一次性使用中单1袋；

二、对当事人经营过期的医疗器械的违法行为处罚款10000元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局

2025年9月17日   

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。