醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚〔2025〕263号

当事人：醴陵市捷链商贸有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91430281MAEBDKCJX4

类型：有限责任公司

经营场所：醴陵市来龙门街道金塔瓷城小镇25号门面

法定代表人：罗*

经营范围：酒类经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件和许可证件为准）一般项目：食品互联网销售（仅销售预包装食品），食品销售（仅销售预包装食品）；日用品销售，日用口罩（非医用）销售，日用家电零售，鲜肉零售，食品用洗涤剂销售，文具用品零售；皮革销售，农副产品销售，游艺及娱乐用品销售，母婴用品销售，棉、麻销售；家居用品销售；计算器设备销售，化妆品零售，谷物销售，个人卫生用品销售，服装服饰零售，豆及薯类销售，电子产品销售，玩具销售，针纺织品及原料销售，厨具卫具及日用杂品零售，日用玻璃制品销售，包装材料及制品销售，办公设备销售，纸制品销售,新鲜蔬菜零售,新鲜水果零售, 鲜蛋零售,体育用品及器材零售,互联网销售（除销售需要许可的商品），钟表与计时仪器销售，食用农产品零售，颜料销售，办公设备耗材销售，办公用品销售，茶具销售，灯具销售。户外用品销售，劳动保护用品销售；礼品花卉销售，特种劳动防护用品销售，卫生洁具销售，卫生用品和一次性使用医疗用品销售，消毒剂销售（不含危险化学品），眼镜销售（不含隐形眼镜），游艺用品及室内游艺器材销售，鞋帽零售，成人情趣用品销售（不含药品，医疗器械），鱼病防治服务，宠物食品及用品零售，打字复印，外卖递送服务，普通货物仓储服务（不含危险化学品等需许可审批的项目）；第二类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止，未限制的经营活动）

成立日期：2025年2月21日

2025年7月29日，本局执法人员对当事人进行日常检查，发现当事人未按规定备案经营第二类医疗器械，当场对当事人下达 醴市监责改【2025】01-30-05号责令改正通知书，责令当事人于2025年8月8日前改正违法行为。2025年9月11日，本局执法人员再次到当事人处检查，发现当事人货架上摆放的创可贴、医用棉签、海水鼻腔喷雾等8种第二类医疗器械，当事人仍未进行第二类医疗器械经营备案。本局于2025年9月11日立案调查，并依法扣留了当事人违规经营的第二类医疗器械。

经查，当事人于2025年2月开始，从深圳市仟店商贸有限公司购进下列第二类医疗器械：（1）可孚液体创可贴，产品注册证编号：苏械注淮20172141373,生产企业：江苏海智生物医药有限公司，生产日期：20241121，规格：10ml/盒，购进数量：2盒，进价为15.5元/盒，销价为29元/盒，未销售；（2）稳健医疗（嘉鱼）有限公司生产的医用棉签，规格50支/包，产品注册证编号：鄂械注准20162142270，生产日期2025-04-14，购进数量：6包，进价为1.6元/包，销价为3.5元/包，已销售4包，获利7.6元，库存2包；（3）湖南可孚医疗设备有限公司生产的可孚海水鼻腔喷雾，规格：60ml，医疗器械产品注册证号：湘械注准20192140815，生产日期2024-12-18，购进数量：6瓶，进价为12元/瓶，销价为16.8元/包，已销售4包，获利7.6元，库存2包；（4）海氏海诺健康科技股份有限公司生产的海氏海诺海水鼻腔喷雾器Ι型，规格50ml，数量4盒，医疗器械注册证编号：鲁械注准20222141283，生产日期：2025/04/19，进价为6元/瓶，销价为15.5元/瓶，已销售2瓶，获利19元，库存4瓶；（5）江西新开创医疗器械有限公司生产的创霄医用棉签，规格：20cm，注册证编号：赣械注准20222140169，生产日期：20250108，购进了24包，进价为1.2元/包，销价为2.5元/包，已销售10包，获利13元，自用2包，库存12包。（6）广州科美生物医药科技有限公司生产的野源博士医用无菌液体敷料，规格型号：150ml，医疗器械注册证编号：粤械注准20242140657，生产日期：20250228。购进了2瓶，进价为7.86元/瓶，销价为39.8元/瓶，未销售，库存2瓶。（7）稳健医疗用品股份有限公司生产的稳健医疗接触性创面敷贴普通型，规格型号：1/片/袋、11cm×15cm,产品注册证编号：粤械注准20182140163,生产日期：2024-12-24.购进了3袋，进价为1.2元/袋，销价为  元/袋，未销售，库存3袋 ;另有该厂生产 ，规格型号：1片/袋9cm×10cm,生产日期：2024-10-30 ，购进2袋,进价为1.8元/袋,销价为3.8元/袋,未销售,库存2袋;该厂生产规格型号：1片/袋5cm×8cm ，生产日期：2024-10-12,购进数量：2袋，进价为0.6元/袋,销价为2.5元/袋,未销售,库存2袋;（8）海氏海诺健康科技股份有限公司生产的海氏海诺医用棉签，规格：50支装 ，医疗器械注册证编号鲁械注准20182140215,生产日期:20250202,购进了10袋，购进价格为0.85元/袋，销售价格为3.5元/袋,销售了8袋，获利21.2元,库存2袋。至2025年9月11日检查时止，当事人未进行经营第二类医疗器械备案。当事人未按规定备案违法经营第二类医疗器械货值为454.6元，销售金额为124.8元，盈利金额为75.6元,未缴纳税收。

以上事实，有以下证据证明：

证据（一）、湖南省药品监督管理局行政审批系统查询单一份，证明当事人经营第二类医疗器械未备案。

证据（二）、《现场笔录》1份，证明当事人货架上摆放有未按规定备案经营的第二类医疗器械。

证据（三）、对当事人《询问笔录》1份，证明当事人未按规定备案经营第二类医疗器械的进货来源、进货价格、销售价格相关情况。 

证据（四）、当事人《营业执照》及经营者身份证复印件各1份，证明当事人身份情况及主体资格；                                                              

证据（五）、在当事人经营场所拍摄的照片10张，证明当事人货架上摆放有待售的未按规定备案经营第二类医疗器械。

证据（六）、醴市监强措字【2025】01-30-08号《实施行政强制措施决定书》、《场所/设施/财物清单》及《送达回证》各1份，证明对当事人实施了行政强制措施。

证据（七）、醴市监责改【2025】01-30-05号《醴陵市市场监督管理局责令改正通知书》、及《送达回证》各1份，证明对当事人下达了责令改正。

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并经提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”。构成了未按规定备案经营第二类医疗器械的违法行为。

本局于2025年10月21日依法向当事人送达了〔2025〕第256号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；”的规定。参照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》医疗器械管理第4类违法行为中第3种情形“经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的；”，根据裁量基准中从轻情形裁量可考虑因素②“未经备案经营第二类医疗器械，所经营的产品购进渠道合法，且产品具有合法资质证明；”、③“仅以零售方式销售可以由消费者个人自行使用的产品的，危害后果轻微的”、④“生产环节医疗器械货值金额 5 万元以下，或者经营环节医疗器械货值金额 5 千元以下，危害后果轻微的”情形。依据裁量幅度：逾期不改正的，货值金额不足1 万元的，并处1 万元以上、低于2.2 万元的罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额5 倍以上、低于9.5倍以下的罚款；情节严重的，个人：并处所获收入30%以上、低于81%的罚款。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下：

一、没收当事人未按规定备案经营的第二类医疗器械：（1）可孚液体创口贴数量2盒；（2）稳健医疗医用棉签2包；（3）可孚海水鼻腔喷雾2盒；（4）海氏海诺鼻腔喷雾Ι型4盒；（5）创霄医用棉签12包；（6）野源博士医用无菌液体敷料2盒；（7）稳健医疗接触性创面敷料（普通型）1片/袋11cm×15cm，3袋、1片/袋9cm×10cm,2袋、1片/袋5cm×8cm2袋；（8）海氏海诺医用棉签2包。

二、没收当事人违法所得124.8元；对当事人未按规定备案经营第二类医疗器械的违法行为处罚款10000元；合计10124.8元，上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

          0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年11月3日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。