醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚〔2025〕284号

当事人：醴陵市沩山镇卫生院

统一社会信用代码：124302814453003217

住所：醴陵市沩山镇新东堡村

法定代表人：汪**                           

2025年9月16日，本局执法人员对当事人进行日常监督检查时，在当事人清创缝合室发现“医贝优”医用防护口罩一盒（50片装，生产企业河南怡众医疗器械有限公司，失效日期2024年5月14日）”；在针灸推拿室发现正在使用的“特定电磁波治疗器”一台（生产日期2018年12月5日，产品型号TDP-L-I-5A，使用期限5年，生产企业为重庆市国人医疗器械有限公司)；在心电图室发现正在使用的“数字心电图机”一台（制造日期2017年4月，型号EM-1201，使用期限5年，生产企业深圳华清心仪医疗电子有限公司）。上述医疗器械均已超过有效期。当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，涉嫌使用过期的医疗器械。执法人员同日报主管局长立案，并依法扣押了上述医疗器械。经检查当事人经营场所，询问当事人法定代表人汪**，本案现已调查终结。

经查：当事人系醴陵市卫生健康局举办的医疗机构，执业许可证登记号为44530032143028111C2201。2025年9月16日，本局执法人员对当事人进行日常监督检查时，在清创缝合室发现“医贝优”医用防护口罩一盒（50片装，生产企业河南怡众医疗器械有限公司，失效日期2024年5月14日）”；在针灸推拿室发现正在使用的“特定电磁波治疗器”一台（生产日期2018年12月5日，产品型号TDP-L-I-5A，使用期限5年，生产企业为重庆市国人医疗器械有限公司)；在心电图室发现正在使用的“数字心电图机”一台（制造日期2017年4月，型号EM-1201，使用期限5年，生产企业深圳华清心仪医疗电子有限公司）。当事人案发后积极配合调查，并主动提供事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、使用设备台账、收取费用分类查询单、采购请示及采购项目申报备案表、会议记录等证据材料。因管理疏漏，上述医疗器械的购进票据均已遗失。据当事人法定代表人陈述和提供的情况说明，案涉“医贝优”医用防护口罩采购5盒，一盒70元，主要是医务人员使用，未收费；“特定电磁波治疗器”2019年4月采购，采购价格200元，主要在对患者针灸时作辅助使用，促进血液循环、缓解疼痛、加速组织修复，未收取费用；“数字心电图机”2017年采购，采购价格3000元，与心电图室另一台“数字心电图机”一起在湖南基层卫生医疗机构3.0系统中统一计费，从2022年5月1日至2025年9月16日累计收费10836元，无法区分是使用哪一台医疗器械收费。基于上述情况，无法计算当事人的违法所得，货值金额合计3270元。

以上事实，有下列证据证明：

证据（一）当事人事业单位法人证书复印件两份、医疗机构执业许可证及其法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人的主体资格及其法定代表人的身份情况。

证据（二）2025年9月16日执法人员在当事人执业场所进行检查的《现场笔录》一份和现场拍摄的照片八张，证明在当事人的针灸推拿室发现正在使用的“特定电磁波治疗器”一台（生产日期2018年12月5日，产品型号TDP-L-I-5A，使用期限5年，生产企业为重庆市国人医疗器械有限公司)；在心电图室发现正在使用的“数字心电图机”一台（制造日期2017年4月，型号EM-1201，使用期限5年，生产企业深圳华清心仪医疗电子有限公司）。

证据（三）2025年9月24日执法人员在当事人执业场所进行检查制作的《现场笔录》一份及《现行使用设备台账》《卫生院费用分类查询》清单各一份，证明当事人主动提供《现行使用设备台账》《卫生院费用分类查询》清单，当事人不能提供“特定电磁波治疗器”“数字心电图机”的原始采购记录、合格证、使用说明书和采购发票及使用记录，并印证了“特定电磁波治疗器”“数字心电图机”过期之后仍然使用的事实。

证据（四）2025年9月26日执法人员对当事人下达的《当场行政处罚决定书》一份，证明本局已对当事人“未建立医疗器械进货查验记录制度”的违法行为予以警告。

证据（五）2025年9月16日执法人员对当事人下达的《醴陵市市场监督管理局 实施行政强制措施决定书》醴市监强制〔2025〕050916号及送达回证、第2025-050916号《醴陵市市场监督管理局 场所/设施/财物清单》各一份，证明对当事人涉案的三种医疗器械实施了扣押行政强制措施且当事人已收到相关文书的情况。

证据（六）2025年9月16日执法人员对案涉的“特定电磁波治疗器”“数字心电图机”“医贝优”医用防护口罩拍摄的照片四张，证明该三种医疗器械均已过期。

证据（七）2025年9月16日执法人员当场提取并扣押的物证三件，一盒“医贝优”医用防护口罩（50片装，生产企业河南怡众医疗器械有限公司，失效日期2024年5月14日）”；一台“特定电磁波治疗器”（生产日期2018年12月5日，产品型号TDP-L-I-5A，使用期限5年，生产企业为重庆市国人医疗器械有限公司)；一台“数字心电图机”（制造日期2017年4月，型号EM-1201，使用期限5年，生产企业深圳华清心仪医疗电子有限公司），证明该三种医疗器械均已过期。

证据（八）2025年9月26日执法人员对当事人法定代表人汪**制作的《询问笔录》一份，证明本局执法人员2025年9月16日对当事人进行日常监督检查时，在当事人清创缝合室发现“医贝优”医用防护口罩一盒（50片装，生产企业河南怡众医疗器械有限公司，失效日期2024年5月14日）”；在针灸推拿室发现正在使用的“特定电磁波治疗器”一台（生产日期2018年12月5日，产品型号TDP-L-I-5A，使用期限5年，生产企业为重庆市国人医疗器械有限公司)；在心电图室发现正在使用的“数字心电图机”一台（制造日期2017年4月，型号EM-1201，使用期限5年，生产企业深圳华清心仪医疗电子有限公司）；“特定电磁波治疗器”主要是针灸时候用，促进血液循环、缓解疼痛、加速组织修复，未收费；口罩共采购5盒，70元一盒，疫情结束后未使用；“特定电磁波治疗器”2019年4月采购，采购价格200元；案涉“数字心电图机”2017年采购，采购价格2000-3000元，与心电图室另一台正常有效期内的“数字心电图机”从2022年5月1日至2025年9月16日共计收费10836元，无法区分是使用哪一台医疗器械收费；设备过期后，当事人已向上级申请经费更换，由于经费紧张等原因，未新添置，有病人不得不用。

证据（九）当事人2025年10月22日向执法人员提供两份《情况说明》，证明案涉“数字心电图机”2017年采购，采购价格3000元，“特定电磁波治疗器”2019年4月采购，采购价格200元；案涉“数字心电图机”与心电图室另一台“数字心电图机”一起在湖南基层卫生医疗机构3.0系统中统一计费，从2022年5月1日至2025年9月16日累计收费10836元，无法区分是使用哪一台医疗器械收费。                           

证据（十）当事人2025年9月24日向执法人员提供的《沩山镇卫生院关于采购血球分析仪、心电图机的请示》《醴陵市医疗卫生机构采购项目申报备案表》《关于添置血球分析仪、心电图设备请示》各一份，证明当事人知道心电图机过期、仍然使用的事实，足以证明当事人的主观故意。

以上证据，均征求当事人的意见并查证属实，依法可作为定案的根据。

本局认为，当事人在“数字心电图机”“特定电磁波治疗器”“医贝优”医用防护口罩均已过期的情况下仍然使用，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

当事人在本局调查过程中提出，案涉口罩系疫情期间所购，疫情结束后一直未使用。本局认为，疫情已经结束2年，口罩仍然放在清创缝合室，处于随时可以使用的状态。在当事人没有提出反证的情况下，本局对当事人的该项陈述申辩不予采信。

本局2025年11月14日向当事人送达醴市监罚告字〔2025〕282号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，三种过期医疗器械的货值金额合计3270元，调查过程中未收到群众相关投诉，社会影响较小，且不属于《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称裁量适用规则）第十六条规定的“情节严重”的情形，结合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条“违法行为：3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”“【裁量基准】1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额5万元以下或者经营、使用环节医疗器械货值金额5000元以下，危害后果较轻的。裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额低于5倍的罚款”的规定，本局决定给予当事人减轻处罚。                                      

依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”之规定，以及依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下：

一、没收当事人“医贝优”医用防护口罩一盒（50片装，生产企业河南怡众医疗器械有限公司，失效日期2024年5月14日）”；“特定电磁波治疗器”一台（生产日期2018年12月5日，产品型号TDP-L-I-5A，使用期限5年，生产企业为重庆市国人医疗器械有限公司)；“数字心电图机”一台（制造日期2017年4月，型号EM-1201，使用期限5年，生产企业深圳华清心仪医疗电子有限公司）；                                            

二、对当事人处罚款18000元，上缴国库。     

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局

     2025年11月24日  

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。