醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚〔2025〕285号

当事人：醴陵市国瓷街道社区服务中心

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12430281576564415G                                 

住所：醴陵市国瓷街道花园庵270号                                

法定代表人：幸*                                                     

2025年9月17日，本局执法人员陪同株洲市市场监督管理局依法对醴陵市国瓷街道社区卫生服务中心进行了监督检查。现场检查发现该卫生服务中心使用的医疗器械1、“生化复方定值质控品”外包装标明生产日期2024-02-05，有效期至2025-08-04；2、“一次性使用灭菌橡胶外科手套”外包装标明制造日期2022-09，使用期限2025-08；3、“尿液分析试纸”已开封，外包装标明生产日期20240710，有效期：一年；4、“数字心电图机”生产日期为2020年04月，使用期限：五年；上述使用的医疗器械均已过期，已对过期的医疗器械采取了扣押的行政强制措施，当事人的行为涉嫌使用过期的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第十五条的规定，为查清事实，于2025年09月17日立案。

经查证：“生化复方定值质控品”（生产批号：05932400220220812，生产日期：2024-02-05；失效日期 ：2025-08-04）是2024年4月18日从宜春北润医疗器械有限公司购进，共购进10盒，规格是20支/盒，单价是270元/盒，金额为2700元，至检查之日还剩10支，货值金额为135元，失效后当事人于2025年8月25日和9月11日各做了一次，用于核准生化分析仪数据；“尿液分析试纸”（生产日期为20240710，生产批号：2024071001，有效期为一年）是2024年10月14日从江西嘉洋医疗器械有限公司购进的，共购进4盒，单价为160元/盒，金额为640元，至检查之日还剩1盒，货值金额为160元；过期后没有再使用；“一次性使用灭菌橡胶外科手套”（制造日期为2022-09，使用期限至2025-08，批次代码2210515304）是疫情的时候国瓷街道办事处留在当事人处的，过期后没有再使用；“数字心电图机”（生产日期为2020年04月，使用期限为五年，注册设备号：粤械注准20192071112）是2024年10月底江西嘉洋医疗器械有限公司免费借予给当事人的旧机，折旧估值约2000元，过期以后使用了80次，共收取心电图检查费用1438元。以上过期的医疗器械产品的货值金额共计2295元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人提供的《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》和法定代表人身份证复印件各一份，证明当事人主体资格及法人代表身份；         

证据二：本局执法人员在当事人的经营场所制作的《现场笔录》1份，现场检查照片4张，证明当事人使用的医疗器械已过期的事实；     

证据三：本局依法下达的《责令改正通知书》和《送达回证》各1份，证明1、本局要求当事人立即停止使用过期的医疗器械的事实；2、当事人已收到此文书并签字确认的事实；                                              

证据四：本局依法下达的《实施行政强制措施决定书》和《场所/设施/财物清单》及《送达回证》各1份，证明：1、本局已对当事人使用过期医疗器械实的行为实施政强制措施（扣押）的事实；2、当事人已收到此文书并签字确认的事实；

证据五：当事人提供的心电图检查单复印件2张，质控数据列表复印件2份及心电图检查费用复印件6张，证明当事人使用的医疗器械在过期后仍然在使用的事实；

证据六：当事人提供的医疗器械销售清单2份，及供货商的资质证明复印件，证明当事人是从有资质且合法的渠道购进的医疗器械产品的事实；

证据七：当事人提供的《整改报告》1份，证明当事人针对发现的问题已作出整改的事实。                                                                      

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为，当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”规定，构成了使用过期医疗器械的行为。

本局执法人员于2025年11月14日向当事人送达了〔2025〕第284号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，并对本局送达的所有涉案证据未提出任何异议。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，违法行为轻微，且使用过期的医疗器械未造成严重后果。符合国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的、（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”规定情形并参照湖南省药品监督管理局印发的《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条违法行为【裁量基准】1、减轻情形裁量可考虑因素：“生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额 5 千元以下，危害后果轻微的”裁量幅度：“货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额低于5倍的罚款”所指。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款中规定：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”，本局现责令改正并决定处罚如下：

一、没收当事人使用的过期医疗器械（“生化复合定值质控品”10支；“一次性使用灭菌橡胶外科手套”2包；“尿液分析试纸”1瓶（已开封）；“数字心电图机”1台）；

二、对当事人处以罚款10562元，没收违法所得1438元，罚没金额共计12000元。上缴国库。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局

     2025年11月24日  

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。