醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚〔2025〕321号

当事人：醴陵市国瓷街道玉瓷村张许源卫生室                     

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证       

统一社会信用代码：PDY00723843028112D6001 

住所：醴陵市国瓷街道玉瓷村毛坪组板杉供销大厦门面                    

法定代表人：张**                           

2025年11月25日，本局检查发现当事人卫生室治疗室陈列柜摆放有过期的“金伟康”牌一次性使用止血带，与其他有效期内的医疗器械摆放在陈列柜待使用。当日凭借《医疗机构现场检查记录表》立案。经检查当事人经营场所，询问当事人，本案现已调查终结。

经查证：当事人于2022年12月27日从京东平台上的嘉莹器械店购进的“金伟康”牌一次性使用止血带一盒，其生产企业：河北金伟康医疗器械有限公司；地址：石家庄藁城区九门乡黄庄村东100米；生产备案号：冀石食药监械生产备20200056号。产品备案号：冀石械备20200192号，技术要求：冀石械备20200192号，规格：BX-150条/盒；生产日期/批号20220810；有效期三年，购进价11.8元/盒。嘉莹器械店属于个人店铺，依据《电子商务法》第十条规定不需要办理市场登记主体情形。当事人无法提供上述医疗器械的购进票据及供货商的经营资格证明，2025年11月25日当场对当事人从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的行为下达了《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》，责令改正其违法行为并给予警告。至本局检查时止，上述医疗器械一次性使用止血带已超过有效期，与其他有效期内医疗器械摆放于卫生室的治疗室陈列柜待使用，待使用的上述过期的一次性使用止血带1盒（已开封使用剩余14卷），货值金额11.8元。当事人使用上述一次性使用止血带主要用于患者输液时辅助静脉穿刺，患者购药输液当事人未单独收取注射费用，实际违法所得无法计算。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据（一）、《医疗机构现场检查记录表》单1份，证明案件来源；     

证据（二）、《现场笔录》1份，证明当事人的治疗室陈列柜摆放有过期的一次性使用止血带，已拆封使用，与其他有效期内的医疗器械摆放在陈列柜待使用；

证据（三）、对当事人《询问笔录》1份，证明当事人购进及使用过期的一次性使用止血带的相关情况；                                  

证据（四）、当事人《医疗机构执业许可证》及经营者身份证复印件各1份，证明当事人身份情况及主体资格；                     

证据（五）、醴市监强措〔2025〕03-2021号《实施行政强制措施决定书》、《场所/设施/财物清单》及《送达回证》各1份，证明对当事人实施了行政强制措施； 

证据（六）、在当事人经营场所拍摄的照片1张，证明当事人的治疗室陈列柜摆放有过期的一次性使用止血带的事实；

证据（七）、醴市监责改〔2025〕03-2077号责令改正通知书、醴市监当罚〔2025〕03-2021号当场行政处罚决定书及责令改正通知书《送达回证》1份，证明对当事人下达了责令改正通知书及警告；

证据（八）当事人提供的门诊日志、处方笺复印件各2份，证明当事人在一次性使用止血带过期后的使用情况；

证据（九） 当事人提供的京东平台的购买截图及店铺信息，证明其购进该医疗器械的渠道等信息。                                 

以上证据和笔录均依照法定程序收集，并分别由提供人签名确认，符合法定形式，与违法事实相关，本局予以采信。

本局认为，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了使用过期的医疗器械的违法行为。      

本局执法人员于2025年12月8日向当事人送达了〔2025〕第325号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见，并对本局送达的所有涉案证据未提出任何异议。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”规定。鉴于当事人在涉案产品的数量、货值金额（五千元以下）较小，危害后果较轻，且当事人能够积极配合调查，参照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：(二)积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据 材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定，可以依法减轻行政处罚。当事人上述行为符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》“第二章 医疗器械监督管理 第一节《医疗器械监督管理条例》行政处罚裁量基准：六、违法行为：3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器 械，或者使用未依法注册的医疗器械的；1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额 5 万元以下， 或者经营、使用环节医疗器械货值金额 5 千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足 1 万元的，处低于2 万元的罚款； 货值金额 1 万元以上的，处货值金额低于 5 倍的罚款；”的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”之规定，本局决定责令当事人改正违法行为并处罚如下：

一、没收当事人过期的一次性使用止血带14条；                          

二、对当事人处罚款10000元，上缴国库。      

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年12月16日     

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。