醴陵市市场监督管理局

行  政  处  罚  决  定  书

醴市监处罚〔2025〕335号

当事人：醴陵市王仙镇王仙村卫生室

医疗机构执业许可证登记号：PDY00886343028112D6001

住所：醴陵市王仙镇王仙村林家组邓艳平住宅

主要负责人：邓**                                                       

联系地址：醴陵市王仙镇王仙居委会庙湾组307号

2025年10月16日，本局执法人员在醴陵市王仙镇王仙村卫生室进行日常监督检查时，发现当事人治疗室药柜上摆放有“一次性使用末梢采血针，津械注准20192220126”的医疗器械，数量2盒，产品规格/型号：28G/I型，生产许可证号：津食药监械生产许20110346号，注册证编号：津械注准20192220126，注册人/生产企业/售后服务单位为天津华鸿科技股份有限公司，注册人住所/生产地址为天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01，经销商为三诺生物传感股份有限公司，住所/生产地址为长沙高新技术产业开发区谷苑路265号，生产批号为1912147，生产日期为2020年1月18日，使用期限为2025年1月17日，上述医疗器械已超过有效期。摆放上述医疗器械的同一物品柜内有其他尚在使用期限内的同款医疗器械，执法人员对上述医疗器械实施了扣押行政强制措施。当天，执法人员凭检查记录报市局主管局长立案。经检查当事人经营场所，询问当事人主要负责人邓**，本案现已调查终结。

经查：当事人具备医疗机构执业许可证，发证日期为2025年1月1日,发证机关为醴陵市卫生健康局，有效期限自2025年1月1日至2029年12月31日，登记号为PDY00886343028112D6001。本局执法人员2025年10月16日上午对当事人进行检查时，该卫生室大门处于打开状态，正在营业，主要负责人邓**在场。在该卫生室的治疗室药柜上摆放有“一次性使用末梢采血针”（生产批号1912147）2盒，该医疗器械已超过使用期限，与上述过期医疗器械摆放在一起的还有其他尚在使用期限内的同款医疗器械，无任何标识予以区分，均处于待使用的状态。当事人无法提供该医疗器械的相关票据及使用记录。当事人案发后积极配合调查，并主动提供了身份证复印件、营业执照、医疗机构执业许可证复印件等证据材料。据主要负责人陈述，该医疗器械是从王仙镇中心卫生院免费领取，货值金额无法计算，领取时间为2022年，领取数量为3盒，已使用1盒，在该医疗器械过期后仍存在使用情况，但无使用记录，主要用于为服务范围内的高血糖患者免费测量血糖，未产生利润。                                                 

以上事实，有下列证据证明：

证据（一）当事人医疗机构执业许可证及主要负责人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格及主要负责人的身份情况；                                        

证据（二）2025年10月16日本局执法人员在当事人的经营场所进行检查的现场笔录1份和现场拍摄的照片6张，证明对当事人现场检查的情况；                       

证据（三）2025年10月16日本局执法人员对当事人下达的《醴陵市市场监督管理局 实施行政强制措施决定书》（醴市监强制〔2025〕1016号）、第20251016号《醴陵市市场监督管理局 场所/设施/财物清单》及送达回证各1份，证明对当事人过期医疗器械实施了扣押行政强制措施且当事人已收到相关文书的情况；          

证据（四）2025年10月31日、11月17日执法人员对当事人主要负责人进行询问，制作的《询问笔录》2份，证明当事人对违法事实的陈述和确认；             

证据（五）2025年11月13日醴陵市王仙镇中心卫生院出具的《情况说明》1份，证明当事人从王仙镇中心卫生院领取涉案医疗器械的事实。

以上证据，均征求当事人的意见并查证属实，依法可作为定案的根据。

本局认为，当事人使用过期医疗器械“一次性使用末梢采血针”，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

本局2025年12月9日向当事人送达醴市监罚告〔2025〕334号《醴陵市市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述申辩意见。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，货值金额较低（5000元以下），根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的；”的规定。结合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量基准（试行）》第二章第一节第六条第3项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；【裁量基准】 1.减轻情形：适用情形：《裁量适用规则》第十条、第十一条情形。裁量可考虑因素：生产环节医疗器械货值金额5万元以下，或者经营、使用环节医疗器械货值金额5千元以下，危害后果轻微的。裁量幅度：货值金额不足1万元的，处低于2万元的罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额低于5倍的罚款”的规定，本局决定给予当事人减轻处罚。         

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。”之规定，本局责令当事人立即改正违法行为并对其作出如下处罚：

一、没收当事人超过有效期的医疗器械“一次性使用末梢采血针”2盒；          

二、对当事人处罚款10000元，上缴国库。                     

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条的规定，当事人应自收到本处罚决定书之日起十五日内到办案机构领取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》缴纳罚款，缴款成功后向办案人员领取系统自动生成的湖南省非税收入一般缴款书（电子），也可在“湖南财政非税公众服务平台”微信小程序查询并下载。缴纳罚款可以通过以下途径：1、扫取《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》右上角二维码直接缴款；2、通过电子银行缴纳罚款（使用网银转账时必须在“转账备注”里完整录入“湖南非税+缴款通知单左上角的缴款码”，如内容出错将导致缴款失败）；3、持《湖南省非税收入缴款通知单（电子）》至银行柜台缴纳罚款。                              

如对本行政处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向醴陵市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向株洲市芦淞区人民法院提起行政诉讼。复议和诉讼期间，行政处罚不停止执行。

行政执法监督电话：0731-23224275（纪检监察室）

             0731-23677389（法规股）

醴陵市市场监督管理局  

     2025年12月18日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式 三 份， 一份送达，一份归档， 一份办案机构留存 。